Почему важно без ошибок заполнить заявление о предоставлении лицензии?
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc


На сегодняшний день сфера здравоохранения является одной из важнейших в государственной системе Российской Федерации. Значение, оцениваемое на высоком уровне, объясняется социальной направленностью государственных функций. Для решения поставленных перед государством задач по контролю за обеспечением качественного обслуживания в социальных учреждениях был создан институт лицензирования медицинской деятельности.


Правовую основу рассматриваемого вопроса составляют следующие нормативные акты:


Конституция РФ;
ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[2].
Данный ФЗ относит лицензирование медицинской деятельности к одному из видов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.


Read more...Collapse )

Спор в Китайской Международной Экономической и Торговой Арбитражной комиссии: оценка перспектив.
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc

Зачастую лучше сначала заказать оценку перспективы дела в суде, а потом обращаться в суд с иском. Тем более, если речь идет о дорогостоящей процедуре международного арбитража.

Клиент обратился за получением письменного консультационного заключения по вопросам анализа перспектив получения положительного судебного решения по возврату понесенных расходов, убытков, упущенной выгоды по дистрибьюторскому договору, соглашению о предоставлении полномочий представителю изготовителя и по контракту поставки.


Согласно представленной Клиентом информации к фактам нарушения обязательств относятся:

Изготовитель не выполнил свои обязательства по организации производства автомобилей в России согласно соглашению;
Изготовитель не исполнил обязательства по поставке в 2016 году автомобилей, а те, что были поставлены были произведены в 2015 году, но маркированы 2016 годом для того, чтобы не упали в цене;
Изготовитель, подписывая приложения к дистрибьюторскому договору, не имел намерений его исполнять, целью было реализовать автомобилей, без совместной деятельности. Клиент добросовестно исполнял достигнутые соглашения в связи с чем нес большие расходы;
Изготовитель не исполнил свои обязательства по компенсации расходов Клиента на рекламную компанию и сертификацию.



Целью заключения является проведение экспертизы дистрибьюторского договора (далее – Договор), соглашения о предоставлении полномочий представителю изготовителя (далее – Соглашение), контракта поставки (далее – Контракт) для получения правового комментария в виде консультационного заключения с целью получения положительного судебного решения по компенсации понесенных расходов, убытков и упущенной выгоды Клиента.



Согласно п. 11.4 Контракта он составлен и толкуется в соответствии с действующим материальным правом КНР:

спор в суде будет разрешен согласно материальному праву КНР, следовательно, требования относительно компенсации расходов, убытков и упущенной выгоды должны быть основаны на материальном праве КНР.

Согласно п. 11.2 Контракта в случае невозможности решения споров и разногласий посредством переговоров, их рассмотрение будет передано в органы международного торгового Арбитража стороны ответчика.

если спор инициируется Клиентом, то Изготовитель будет Ответчиком и спор будет рассматриваться на территории КНР в Китайской Международной Экономической и Торговой Арбитражной комиссии при Китайской палате Международной Торговли/Китайском комитете содействия развитию международной торговле в Пекине в соответствии с правилами о производстве в этой Комиссии. Аналогичную оговорку содержит Договор.

Согласно Контракту, Изготовитель должен поставить автомобили (далее – Товар) Клиенту в комплектации, количестве и по ценам, определяемым в Приложениях и Спецификациях к Контракту.

Приложения и Спецификация к Контракту не представлены для экспертизы, если у Клиента имеются подписанные приложения и спецификации, то ссылка на неисполнение обязательств по поставке обоснована;
исходя из Дополнения стороны только планировали объем поставок. Использованная формулировка пункта в Дополнении не обязывает Изготовителя поставить Товар в этом объеме, это только план, который подлежит корректировке исходя из смысла. В самом Дополнении есть указанием на то, что это «предварительный план», что не позволит в суде ссылаться на то, что это обязательство Изготовителя.

Согласно Дополнению, стороны пришли к соглашению обсудить возможность сборки Товара в РФ:

использованная формулировка пункта в Дополнении обязывает Изготовителя только провести переговоры по данному вопросу, а не обязывает организовать сборку, что не позволяет Клиенту предъявлять претензии относительно данного вопроса.

Согласно ст. 60 Закона КНР «О договорах» стороны обязаны исполнять свои обязательства в соответствии с условиями договора и в полном объеме. Согласно ст. ст. 111 и 112 Общих положений гражданского права в случае неисполнения обязательств по договору одной из сторон или их исполнения не в соответствии с условиями договора другая сторона имеет право требовать их исполнения или предпринять меры к исправлению положения, а также вправе требовать возмещения убытков, обязательство по возмещению, возникшее из-за нарушения договора одной из сторон, должно соответствовать убыткам, понесенным другой стороной в результате нарушения:

исходя из представленных документов четких, конкретных обязательств по организации производства автомобилей в России, а также по поставке в 2016 году автомобилей у Изготовителя перед Клиентом нет;
согласно законодательству КНР, Клиент имеет права истребовать у Изготовителя убытки, расходы, упущенную выгоду, однако эти убытки должны быть документарно подтверждены.

Исходя из смысла Дополнения обязательства были зафиксированы только в виде планов.


Согласно Дополнению, Изготовитель должен возместить Клиенту 50 % затрат на сертификацию и 30 % затрат на проведение рекламных компаний. Это является обязанностью Изготовителя, которая указана в Договоре. Однако, это не освобождает Клиента от предоставления подтверждающих документов о произведённых расходах.


Дополнения, предусматривающее обязанности Изготовителя, заключено между сторонами 21.12.2015, что позволит Изготовителю сослаться на ст. 135 Общих положений гражданского права КНР, согласно которому срок исковой давности для обращения в народный суд в целях защиты гражданских прав составляет 2 года.

в связи с этим, суд, рассматривающий спор, может отказать в удовлетворении иска в связи с пропуском срока исковой давности Клиентом.


Упомянутое Клиентом в Предложении о досудебном урегулировании «серьезные сложности в поставках автомобилей, запчастей, проведении сертификации» действительно являются существенными:

не оформлена экспортная декларация на первую и вторую партию автомобилей, что привело к задержке отгрузки третьей партии автомобилей, что явилось следствием наложения штрафа на Клиента;
в первой и второй партии автомобилей была маслянистая жидкость, которая не являлась автомобильным маслом;
контракт на поставку запчастей был нарушен, запчасти не поставлены в срок – это является нарушением п.6 Соглашения;
произведенные Изготовителем в 2015 году автомобили были промаркированы 2016 годом для того, чтобы не упали в цене.

Однако, необходимы документы, которые смогут подтвердить утверждения Клиента. При наличии необходимых и достаточных документов, Клиент имеет право на возмещение понесенных затрат.


Согласно п. 2.8 Договора Клиент использует торговые знаки Изготовителя в рекламных целях и только в течение действия Договора. Однако, в этом же пункте указано, что это не лишает Клиента права продавать оставшийся у него на момент прекращения Договора товар с товарными знаками Производителя.

исходя из этого, отзыв у Клиента права предоставлять торговую марку в России делает возможным исполнения обязанностей Клиента по Договору. Право на использование данной торговой марки даже после расторжения Договора для реализации оставшегося Товара предусмотрено Договором. Исходя из этого требование о возврате Товара будет неправомерным;
является ли прекращение существование торговой марки существенными нарушением условий Договора, будет решать суд т.к. вопрос не регулируется Договором.



Проведенная экспертиза Договора, Соглашения, Контракта показала следующие перспективы получения положительного арбитражного решения по компенсации понесенных расходов, убытков и упущенной выгоды Клиента:

маловероятно получение положительного судебного решения о взыскании расходов, убытков и упущенной выгоды Клиента из-за невыполнения Изготовителем своих обязательств по организации производства автомобилей в России;
маловероятно получение положительного судебного решения о взыскании расходов, убытков и упущенной выгоды Клиента из-за невыполнения Изготовителем своих обязательств по поставке Товара общим количеством 1150;
имеется вероятность получения положительного судебного решения по компенсации расходов, убытков и упущенной прибыли Клиента из-за того, что Товар был промаркирован неверной датой, из-за того, что не оформлена экспортная декларация, из-за качества масла, из-за нарушения сроков поставки запчастей, из-за неправильного заполнения экспортной декларации, если срок исковой давности по данному спору не пропущен;
вероятность получения положительного судебного решения по компенсации расходов Клиента на рекламную компанию и сертификацию низка в связи с пропуском срока исковой давности.



Если Ваш экономический спор также будет рассматриваться в третейском суде, например, в Китайском Международном арбитраже, то рекомендуем заказать опытным юристам услугу по оценке перспектив получения положительного судебного решения.

https://www.ulc.ru/podgotovka-i-podacha-zajavlenie-v-kitajskij-mezhdunarodnyj-sud/



Бабасинян Капрел,

юрист 2 категории, специалист по судебной защите

группы Объединённые Юристы.

Медицинская лицензия на дезинсекцию кому и зачем нужна.
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc

Каждому из нас хотя бы раз в жизни приходилось сталкиваться с вредителями, ведь зачастую из-за скопления мусора, недостаточной гигиены или повышенной влажности в жилых зданиях и общественных местах появляются тараканы, клопы и другие членистоногие. Жизнь рядом с насекомыми может быть не только неприятна, но и опасна, так как они являются переносчиками различных инфекций. В современном мире есть множество способов борьбы с вредителями, одним из таких является дезинсекция.

Дезинсекция – это мероприятия, проводимые по уничтожению, снижению численности членистоногих. В соответствии с законом юридические лица и индивидуальные предприниматели имеют право проводить мероприятия по дезинсекции, но подлежит ли такой вид деятельности лицензированию?

Дезинсекция относится к медицинскому виду работ, но в перечне медицинских видов работ (услуг) подлежащих лицензированию дезинсекции нет. Можно было бы на этом поставить точку и сказать, что данный вид работ не подлежит лицензированию, однако 7 июня 2017 года Главный государственный санитарный врач в своем постановлении обозначил, что: «выполнение дезинсекции на объектах проводится обученным персоналом по вопросам дезинфектологии или организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность». Так же в письме министерства здравоохранения Российской Федерации сообщается, что дезинсекция относится к группе «Дезинфектология», которая включена в перечень медицинских работ, подлежащих лицензированию.

В соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и нормами устанавливают места, деятельность по дезинсекции в которых должна быть лицензирована, а именно «дезинфекционные мероприятия по выполнению дезинсекции в организациях, предназначенных для постоянного или временного пребывания детей и подростков, медицинских организациях, на предприятиях пищевой промышленности, общественного питания, в организациях физкультуры и спорта, на коммунально-бытовых объектах, в местах общего пользования многоквартирных домов, общежитий, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний».

Таким образом, подытоживая вышесказанное, можно сделать вывод, что дезинсекционные мероприятия попадают под действие медицинской лицензии по дезинфектологии, если проводятся в местах, указанных в санитарно-эпидемиологических правилах и нормах.

Так как лицензия на дезинсекционную деятельность находится в разделе медицинской лицензии, то к ней относятся все требования, предъявленные к лицензии на медицинскую деятельность.

Существует ряд требований. Например, если Вы хотите осуществлять деятельность от имени ИП, то сами должны иметь среднее профессиональное медицинское образование и сертификат специалиста по специальности «Дезинфекционное дело», а также стаж работы не менее трех лет.

Если же у Вас юридическое лицо, то Вам потребуется два специалиста. Один будет выполнять руководящие функции и должен иметь высшее профессиональное образование, дополнительное профессиональное образование, диплом о прохождении профессиональной переподготовки и стаж работы не менее 5 лет на руководящей должности. Второй специалист – это дезинфектор, у которого должно быть среднее профессиональное медицинское образование и сертификат специалиста по специальности «Дезинфекционное дело».

Подробнее узнать про данные требования можно связавшись с нашими юристами. Они не только ответят на все интересующие вопросы, но и помогут получить медицинскую лицензию на проведения дезинсекционных и дезинфекционных мероприятий.

https://www.ulc.ru/licenzija-na-dezinfekciju-i-dezinsekciju-medicinskaja-licenzija-na-provedenie-dezinfekcionnyh-meroprijatij-dlja-borby-s-chlenistonogimi-medicinskaja-licenzija/



Кожевникова Юлия,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Как оформляется медицинская деятельность в оборудованном автомобиле и что такое передвижной медицинс
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc

На сегодняшний день все чаще можно встретить передвижные медицинские кабинеты в автомобиле. Так называемые передвижные медицинские комплексы (далее – ПМК). При этом встречаются комплексы, включающие в себя совершенно различный спектр услуг: начиная с передвижного кабинета медицинского освидетельствования на состояние алкогольного опьянения и заканчивая мобильными томографами.

Первым и главным аспектом является обязательное наличие помещения, в котором Вы собираетесь осуществлять деятельность. ПМК не может заменить данное помещение. Поэтому даже если Вы планировали осуществлять медицинскую деятельность исключительно в нем, наличие адреса места осуществления медицинской деятельности (помещения, здания, строения, сооружения) является обязательным требованием. Поскольку пунктом 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 (далее – Положение) среди прочих лицензионных требований предусмотрено наличие одновременно как зданий, строений, сооружений и (или) помещений, так и медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг). А такой комплекс является именно медицинским изделием! Это указано в номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н.

Таким образом, если Вы хотите осуществлять медицинскую деятельность в ПМК, иметь помещение Вы все равно обязаны. При этом не забываем, что данное помещение должно соответствовать всем лицензионным и санитарным требованиям.

Вторым вопросом является необходимость заявлять дополнительного вида работ или услуг в связи с использованием ПМК. Или получение разрешений на осуществление медицинской деятельности по месту выезда ПМК. Ответ на данные вопросы очень прост. Для использования передвижного комплекса не нужно получать никаких дополнительных разрешений. Ни от Роспотребнадзора, ни от лицензирующего органа. Вносить изменения в медицинскую лицензию так же не нужно. Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н утверждает перечень работ и услуг, которые включаются в медицинскую деятельность. И данным приказом не предусмотрено отдельных видов работ с применением ПМК.

Таким образом, применение ПМК возможно без прохождения дополнительных лицензионных или иных разрешительных процедур, если организация уже имеет лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием места ее осуществления по адресу стационарного объекта (помещения), обязательное наличие которого уже упоминалось ранее.

Третьим важным аспектом является вид передвижного медицинского комплекса, который необходимо приобрести. Поэтому перед приобретением ПМК необходимо проконсультироваться с юристом, так как в зависимости вида услуг, оказываемых в ПМК, оборудования, расположенного в нем, определяется необходимость наличия или отсутствия у производителя ПМК регистрационного удостоверения. На данный момент на территории РФ всего 18 компаний производят зарегистрированные передвижные медицинские комплексы.

Так, Росздравнадзор на своем официальном сайте разъясняет, что если в ПМК стационарно находится медицинское оборудование и сами медицинские услуги оказываются в нем, например, такие обследования как УЗИ, ЭКГ, медицинские осмотры, флюорография и так далее, то данный передвижной комплекс будет являться медицинским изделием и должно быть зарегистрировано на территории РФ.

Если же ПМК используется исключительно как транспортное средство для перемещения портативного медицинского оборудования, для «доставки» медицинской услуги непосредственно к пациенту либо в другое подразделение медицинской организации, если в нем отсутствует стационарное оборудование, то подобный ПМК не будет являться медицинским изделием и соответственно не нуждается в государственной регистрации в качестве такового.

Если у Вас остались какие-либо вопросы по лицензированию медицинской деятельности, осуществляемой в Передвижном медицинском комплексе, или по регистрации такого комплекса, обращайтесь в Объединенные Юристы! Мы всегда поможем не только разобраться в спорной ситуации, но и оформить все необходимые документы.

https://www.ulc.ru/medicinskaja-licenzija-v-Moskve-i-..



Асафьева Полина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Образовательная лицензия, как зеркало тенденции.
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc

В настоящее время современные технологии настолько быстро меняют мир, что потребность в новых актуальных знаниях стала заметна во всех социальных группах.

Современные знания востребованы социумом и растут в цене.

Гонка за современными знаниями началась не сегодня. Старт ей дали развитие информационных технологий, глобальных сетей, искусственного интеллекта. Они подхлестнули потребность знать и развивать всё новое, что нас окружает в быту, на работе, на отдыхе.

Для демонстрации скорости освоения современных знаний приведем пример запуска производства iPhone в Китае. Компании Apple потребовалось нанять 8 тысяч инженеров. Их нужно было найти и дать им в течение 2 месяцев необходимые навыки для работы. Согласитесь, это очень быстро.

Во всех областях человеческой деятельности дует ветер перемен, даже в таких традиционных, как медицина. Хирургические операции сейчас частенько делает робот, а хирург только намечает план операции и контролирует её ход. Естественно хирург должен знать язык общения с роботом. Это для него новые знания, без которых он уже не сможет делать некоторые группы операций.

Современные знания стали неплохим объектом гражданского оборота, то есть их производят, их накапливают, их распространяют. И естественно стал расти рынок знаний и количество операторов на этом рынке, т.е. субъектов хозяйствования, которые осуществляют обучение для разных аудиторий и в разных формах.

В соответствии с действующим законодательством все организации, осуществляющие образовательную деятельность, в какой бы форме они не были зарегистрированы и по какой бы методике не обучали своих учащихся, должны иметь лицензию на образовательную деятельность.

При этом индивидуальные предприниматели, осуществляющие образовательную деятельность с привлечением педагогических работников, также обязаны иметь лицензию.

Мы сделали гипотезу и потом на практике убедились в её правильности: рост числа соискателей лицензии соответствует росту интереса социума к знаниям.

Так, если сравнивать показатели 2015 и 2016 годов по данным Федеральной службы по надзору в сфере образования и науки, то можно отчетливо увидеть не только рост количества новых организаций, осуществляющих образовательную деятельность на территории России, но и рост активности уже существующих, а именно расширение предоставляемых работ и услуг, составляющих образовательную деятельность, открытие новых филиалов по новому адресу и т.д.

В 2015 году на территории России было выдано 4570 образовательных лицензий, аннулировано или прекратили свое действие в связи с прекращением образовательной деятельности/ликвидацией юридического лица 3760 лицензий. Таким образом, прирост количества операторов на рынке составил всего 810 единиц. Однако за 2016 год на территории Российской Федерации данный прирост составил уже 5776 операторов.

Именно образовательные лицензии должным образом иллюстрирует ситуацию, складывающуюся на рынке. Иные факторы, по которым можно было бы определить текущее состояние рынка знаний, не так ярко иллюстрируют его.

Таким образом, мы обнаружили универсальный показатель активности рынка знаний – это лицензия на образовательную деятельность. Это как индекс Доу-Джонса. Растет индекс – растет рынок.

А поскольку мы говорим не об обычном товарно-сырьевом рынке, а о рынке знаний, то его рост всегда свидетельствует об оптимизме общества в отношении своего будущего. Согласитесь, кому нужны знания, если никаких перспектив не просматривается.

Сейчас под действием экономического кризиса статья расходов на обучение почти не изменилась в абсолютной величине и выросла в относительной величине в структуре расходов средней российской семьи. Если доверять данным Высшей школы экономики.

Это без сомнения должно вселять надежду. Затраты на обучение – это самые перспективные инвестиции.

Подробнее об образовательных лицензиях можно прочитать здесь: https://www.ulc.ru/obrazovatelnaja-licenzija/



Асафьева Полина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Фармацевтический склад: новые требования.
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc

С 1 марта 2017 года вступили в силу новые «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные приказом Министерством здравоохранения РФ № 646н от 31.08.2016. Данные правила распространяются и на организации оптовой торговли лекарственными препаратами, то есть и на фармацевтические (оптовые) склады. Новые требования касаются нескольких аспектов.

Во-первых, увеличилось количество зон, на которые должен быть разделен склад. Теперь их шесть:

а) зона приемки лекарственных препаратов;

б) зона основного хранения;

в) зона экспедиции;

г) зона хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;

д) зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;

е) зона карантина (для возвращенных в организацию лекарственных средств, для лекарственных средств, поступивших в поврежденной таре, без сопроводительных документов, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота).

Также если Вы хотите хранить и осуществлять оптовую торговлю БАДов, то необходимо выделить седьмую зону хранения.

Одним из главных и серьезных нововведений является введение обязательного температурного картирования. По своей сути картирование склада — это определение самой холодной и горячей точек, а также точки, в которой происходит максимальное колебание температур. Данные измерения проводятся первоначального на пустом складе на протяжении минимум 24 часов с интервалами 5-15 минут, количество датчиков температуры определяется индивидуально для каждого склада. Именно поэтому не представляется возможным проведение процедуры без специализированного оборудования. По результатам картирования определяются критические точки контроля для пустого склада, в которые размещается оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Вторым этапом проводится картирование склада, загруженного продукцией. Повторные измерения проводятся уже на протяжении 72 часов. Объем заполнения склада должен быть максимально возможным, для моделирования наихудшего случая с точки зрения препятствия распределения воздушным потокам, обычно это более 60%. По результатам повторных измерений определяются критические точки контроля для склада с продукцией, в которые, если они отличаются от определенных ранее на пустом складе, размещается дополнительное оборудование для регистрации температуры и влажности. Температурное картирование повторяется периодически согласно результатам проведения анализа рисков, а также при изменениях расположения зон, размещения стеллажей или термогигрометров. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде. Сама процедура картирования является непростой, требует наличие определенных навыков и профессионального оборудования. На сегодняшний день на рынке появилось множество организаций, профессионально осуществляющих картирование фармацевтических складов.

Также неизменным остается постоянное поддержание температурного режима в зонах, осуществляемое заведующим складом или провизором. Регистрация температуры и влажности производится ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Необходимо помнить, что журнал регистрации хранится в течение 2 лет. Потому Вы обязаны предоставить 2 летние записи о ежедневных записях температуры на складе на любой проверке из Росздравнадзора.

Также при проведении периодической проверки из территориального органа Росздравнадзора проверяется процедура составления сопроводительных документов на лекарственные препараты. Новые правила установили перечень информации, обязательной к наличию в каждом сопроводительном документе.

Также увеличился список оборудования, обязательного к наличию на фармацевтическом складе. Теперь он включает в себя не только охранную и пожарную сигнализацию, холодильные камеры, кондиционеры и термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. Теперь оборудование включает в себя вентиляционную систему (а это значит наличие технического паспорта и постоянное техническое обслуживание) и системы контроля доступа.

Вторым главным нововведением новых правил является введение системы качества. Руководитель склада обеспечивает реализацию системы качества (СМК), которая должна гарантировать, что:

а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри склада, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением всех требований;

б) определена ответственность работников склада за нарушение требований к приему, транспортировке, размещению лекарственных препаратов (далее - стандартные операционные процедуры (СОПы);

в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения лекарственных препаратов в согласованный с получателем лекарственных препаратов период времени с соблюдением всех требований;

г) документальное оформление любых действий на складе и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения выполнения СОПов;

д) в отношении каждого нарушения требований, установленных СОПами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем склада назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы менеджмента качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и приведение СОП в соответствие.

Если после прочтения данной статьи у Вас останутся какие-либо вопросы по подготовке фармацевтического склада к процедуре лицензирования, то Вы всегда можете обратиться к опытной команде Объединенных юристов. Мы можем помочь не только в получении лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами от Росздравнадзора, но и в получении санитарного заключения от Роспотребнадзора!

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-aptechnogo-sklada/



Асафьева Полина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Лицензия на дополнительное профессиональное образование.
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc

Еще в конце 20-го века начался глобальный инновационный процесс автоматизации всех сфер общественной жизни, главной движущей силой которого стал творческий и интеллектуализированный труд, основанный на научных знаниях и современных технологиях, а человеческую образованность и профессиональную компетентность признали основополагающим фактором прогрессивного развития каждой страны и всего человечества в целом.

В начале 70-х годов того же века (1965 год) на одном из форумов ЮНЕСКО крупнейший теоретик П. Ленгранд впервые представил миру концепцию «непрерывного образования» - основополагающий принцип образовательной политики, "образование через всю жизнь". Непрерывное образование - это целостный процесс, обеспечивающий поступательное развитие творческого потенциала личности и всестороннее обогащение ее духовного мира. На состоявшемся намного позже (март 2000 года в Лиссабоне) Европейском совете главы государств пришли к соглашению о том, что непрерывное образование является «необходимой политикой для развития гражданства, социальной сплоченности и занятости», тем самым признав на международном уровне значимость концепции непрерывного образования.

Одним из наиболее эффективных способов реализации принципа образовательной политики является функционирование программ дополнительного профессионального образования. К этим программам статья 76 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 N 273-ФЗ относит программы повышения квалификации и программы профессиональной переподготовки.

Программа повышения квалификации направлена на совершенствование и (или) получение новой компетенции, необходимой для профессиональной деятельности, и (или) повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации. Программа профессиональной переподготовки направлена на получение компетенции, необходимой для выполнения нового вида профессиональной деятельности, приобретение новой квалификации.[1]

Само понятие «дополнительное профессиональное образование» подразумевает профессиональный рост, получение актуальных знаний, освоение новых методик и технологий работы. Дополнительным профессиональным образованием могут заниматься организации и учреждения следующих видов: академии (за исключением академий высшего профессионального образования), институты повышения квалификации, курсы (школы, центры) повышения квалификации и т.п. Для осуществления данного вида образовательной деятельности необходимо получение образовательной лицензии на дополнительное профессиональное образование, в оформлении которой Вам могут помочь специалисты отдела лицензирования нашей компании.
https://www.ulc.ru/licenzija-na-dopolnitelnoe-professionalnoe-obrazovanie/



Ямщикова Ксения,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Рентген кабинет в медицинской организации.
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc

Лицензия в области использования источников ионизирующего излучения выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор). Рентген аппарат является источником ионизирующего излучения. В 2012 году было принято новое положение о лицензировании и использование рентген аппаратов в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность, больше не требует лицензирования в Роспотребнадзоре!

Однако это не значит, что больше нет необходимости получать санитарное заключение на сам аппарат и проектную документацию на рентген кабинет. Данный процесс занимает достаточное количество времени. Объединенные Юристы могут помочь Вам в получении санитарно-эпидемиологического заключения на рентген аппарат от Управления Роспотребнадзора по Москве и Московской области. До обращения к нам Вам необходимо пройти несколько этапов подготовки документов:

- приобрести рентген аппарат с полным пакетом документации (регистрационное удостоверение, эксплуатационная документация, а также документы о техническом обслуживании);

- обратиться в организацию, имеющую лицензию на проектирование источников ионизирующего излучения, для разработки проектной документации и согласования ее в Центре медицинской радиологии Департамента здравоохранения г. Москвы. Только после этого Вы сможете сделать ремонт, соответствующий санитарным требованиям к Вашему кабинету и аппарату. Поскольку даже, например, толщина слоя баритовой штукатурки, защищающей от ионизирующего излучения, на стенах зависит от расположения и вида рентген аппарата. Сам рентген аппарат должен быть прикреплен к полу и размещен так, чтобы первичный пучок излучения был направлен в сторону капитальной стены, за которой размещается наименее посещаемое помещение;

- после ремонта необходимо провести замеры доз излучения, проверку эффективности работы вентиляции и испытания устройства защитного заземления (электроизмерения). С проведением данных проверок Вам помогут специалисты из того же Центра медицинской радиологии;

- получить технический паспорт на рентгеновский кабинет. Он тоже особенный: действует только 3 года, и каждые 3 года его необходимо продлевать.

Кроме этого, Ваши сотрудники должны пройти обучение по радиационной безопасности и проходить периодический индивидуальный дозиметрический контроль. Для проведения такого контроля необходимо заключить договор с организацией, специализирующейся в данной области.

Средства радиационной защиты (защитные очки, фартук и воротник для рентгенолога, передник для защиты гонад, защитные очки, стоматологический фартук и накидка для пациентов), обеспечивают полную безопасность персонала и пациентов, поэтому Роспотребнадзор проверяет и их наличие.

Только после прохождения всех данных этапов возможно получить санитарное заключение на рентген аппарат. Здесь уже мы бы посоветовали обращаться к юристам. Поскольку пакет документов, подаваемых в Роспотребнадзор, получается внушительным, легко допустить ошибки в их оформлении. Юрист сможет провести экспертизу всей документации, исправить допущенные ошибки, а также выявить отсутствующие документы. Так, например, только различных журналов необходимо вести 4 вида:

- контрольно-технический журнал;

- журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;

- карточки учета индивидуальных доз облучения персонала;

- журнал учета индивидуальных доз облучения пациентов.

И к моменту проведения проверки из Роспотребнадзора они уже должны быть заведены.



Также помните, что после получения всех необходимых документов на рентген аппарат нужно получить лицензию на осуществление медицинской деятельности по рентгенологии! Чтобы врач-рентгенолог смог работать на данном аппарате, данная лицензия необходима.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-dejatelnosti-v-oblasti-ispolzovanija-istochnikov-ionizirujushhego-izluchenija-generirujushhih/

https://www.ulc.ru/sjez-med-dejatelnost/




Асафьева Полина,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Нужна ли медицинская лицензия на гирудотерапию?
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc
В настоящее время прогресс лишь стремиться вперед во всех сферах и областях общественной жизни, в том числе и в медицине. И всё же применение традиционных методов лечения было и остается актуальным.

Чтобы ответить на интересующий большинство будущих лицензиатов вопрос: «нужна ли медицинская лицензия на гирудотерапию?», необходимо сначала узнать и понять, что вообще значит «гирудотерапия».

Итак, Гирудотерапия (лат. «hirudo» - пиявка) – это применение медицинских пиявок с лечебной целью. В приложении к Положению о лицензировании медицинской деятельности указан исчерпывающий перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В вышеуказанном перечне отсутствует понятие гирудотерапии, но присутствует так называемая «рефлексотерапия». «Почему именно она?» – спросите Вы. Всё просто.

Рефлексотерапия - общее понятие некоторых методов лечения, основанных на раздражении (механическом, термическом и др.) определенных зон (биологически активных точек) поверхности тела. Существует множество методов рефлексотерапии, но к наиболее известным относятся:

Акупунктура. Воздействие на точки производится при помощи игл;
Апипунктура. Точки жалят пчелы;
Гирудотерапия. На необходимые места ставят пиявки и др.

Обобщая вышесказанное, мы приходим к выводу о том, что гирудотерапия входит в понятие рефлексотерапии – виду медицинской деятельности, на который необходимо получение лицензии. А соответственно, на вопрос «нужна ли лицензия на гирудотерапию?» мы отвечаем «нужна», но с одним нюансом: лицензиат получает лицензию на рефлексотерапию, которая, в свою очередь, и позволяет заниматься пиявочным лечением.

Если Вы собрались заниматься гирудотерапией, помощь в получении лицензии Вам могут оказать специалисты отдела лицензирования компании Объединенные Юристы. И помните, лицензии на гирудотерапию нет, необходимо оформлять лицензию на рефлексотерапию.

https://www.ulc.ru/licenzirovanie-refleksoterapii/



Ямщикова Ксения,

юрист, специалист по лицензированию

группы Объединённые Юристы.

Реновация. Снос пятиэтажек. Юридические аспекты.
логотип, Объединенные Юристы
juristy_na_ulc
Мы, как юристы, осуществляющие ежедневную защиту прав граждан, и занимающиеся, в том числе спорами, касающимися недвижимости, не можем остаться в стороне от дискуссий по московской программе реновации. Дискуссий много, ведь данная законодательная инициатива затрагивает права более миллиона москвичей. Пока данная программа московская, но перенять этот опыт обещают многие субъекты России. И они имеют на это право, ведь законопроект, на основании которого будет реализовываться данная программа, является федеральным. Поэтому данная статья должна быть интересна не только москвичам, но и всем гражданам России. Мы осветим юридическую сторону вопроса реновации и начнем с самых основ.

Что же такое реновация? Согласно официальному сайту - «реновация представляет собой снос ветхих пятиэтажек и переселение жителей в современные дома». Как выяснилось позже, все-таки речь идет не только о пятиэтажках, но и о других домах малой этажности, то есть про все дома, которые являются ветхими.

Следует обратить внимание на то, что недавно появился предварительный список домов, подлежащих реновации, но нет до сих пор принятого закона, неизвестна до конца процедура, сроки, условия данной программы, критерий выбора дома под реновацию, нюансов довольно много. Нет пока никаких сведений о требованиях, которые будут предъявляться к «современным домам», которые заменят старые, но сроки голосования собственников квартир о согласии на реновацию уже определены. Фактически, голосование будет не совсем корректным, жильцы пока не знают на что меняют свои квартиры и им предлагают уже определиться. Также, следует обратить внимание, что список этих домов только предварительный, он будет дополняться.

В законопроекте, регулирующем данную программу реновации, должно быть указано все, но пока его нет, и мы дадим правовой комментарий данной программе, исходя из уже существующих нормативно-правовых актов, на основании которых и должен быть принят закон о реновации. Осветить все проблемы данной программы сразу не получится из-за их большого объема, начнем с трех наиболее значимых аспектов.

Право собственности.

Итак, согласно ст. 35 Конституции РФ - «право частной собственности охраняется законом». Она же предусматривает исчерпывающий перечень ограничения такого права, а именно - норма п. 3 вышеназванной статьи ­– «никто не может быть лишен своего имущества иначе как по решению суда. Принудительное отчуждение имущества для государственных нужд может быть произведено только при условии предварительного и равноценного возмещения». Это означает, что законодательство РФ все-таки допускает некое принудительное ограничение права собственности.

Причем это касается не только права собственности, но и права постоянного (бессрочного) пользования или пожизненного владения. Довольно интересна правовая позиция, выработанная в Постановлении Конституционного Суда Российской Федерации от 13 декабря 2001 г. N 16-П по делу о проверке конституционности части второй статьи 16 Закона города Москвы «Об основах платного землепользования в городе Москве» от 16 июля 1997 года статьей 35 Конституции РФ гарантируется защита не только права собственности, но и таких имущественных прав, как право постоянного (бессрочного) пользования или пожизненного наследуемого владения земельным участком.

Из данного постановления можно сделать вывод о том, что лишить вас права собственности, права постоянного (бессрочного) пользования или пожизненного владения не могут иначе как по решению суда, и для этого нужны основания.

Нарушить ваше право на неприкосновенность частной собственности не может никто.

Государственные нормы безопасности.

Официальная цель программы реновации – «не допустить превращения пятиэтажных домов в аварийное, непригодное для жизни жилье». Вроде бы все понятно и просто, о вас заботятся, смотрят в будущее. Но согласно Постановлению Правительства РФ от 28 января 2006 г. N 47 "Об утверждении Положения о признании помещения жилым помещением, жилого помещения непригодным для проживания и многоквартирного дома аварийным и подлежащим сносу или реконструкции" выселение вас из вашей же квартиры и предоставление другого жилья возможна только лишь, если ваш многоквартирный дом признан аварийным. До этого момента снести его и выселить вас нельзя. Нельзя будет его снести даже, если будет принят закон о реновации. Фактически, если ваш многоквартирный дом не аварийный, это не установлено и не зафиксировано, то сносить его в «надежде» на то, что он когда-то станет аварийным нельзя – это противоречит законодательству РФ. Ведь дом аварийным может и не стать, капитальный ремонт или реконструкция дома могут быть выполнены таким образом, что аварийным это дом не станет еще много лет.

Реновация проходит под лозунгом, что гарантийный срок домов вышел, что дома были предназначены на 20-30 лет, а сейчас уже более 50 лет как они стоят, коммуникации заменить невозможно. Но не стоит путать вещи. Гарантийный срок может и закончился, но это не означает, что закончился срок эксплуатации и дом непригоден для проживания. Срок эксплуатации может спокойно продлить качественный ремонт. Сам факт окончания гарантийного срока не приводит к тому, что в доме нельзя жить и его нужно сносить.

Фактически, только нарушение государственной нормы безопасности может заставить вас покинуть вашу квартиру. И то, это не означает, что дом ваш должен быть снесен. Вы можете покинуть квартиру, а многоквартирный дом может так и стоять, ждать своей реконструкции, капитального ремонта, или просто стоять, если он никак не угрожает безопасности других граждан. И если так решат собственники.

Право на землю.

Немаловажный фактор – право на землю, где стоит многоквартирный дом. У вас есть не только право собственности на вашу квартиру, но и право на тот земельный участок, где стоит дом. Разберемся со статусом данного земельного участка. С момента формирования земельного участка и проведения его государственного кадастрового учета земельный участок, на котором расположены многоквартирный дом и иные входящие в состав такого дома объекты недвижимого имущества, переходит бесплатно в общую долевую собственность собственников помещений в многоквартирном доме. Вы являетесь собственником не только вашей квартиры, но и той земли, на которой стоит ваш многоквартирный дом. И никто не имеет права лишать вас вашей собственности в виде доли в праве собственности на земельный участок. Распоряжаться этой собственностью вы может по своему усмотрению. Фактически, даже, если дом признан аварийным и подлежащим сносу, то вы все-равно остаетесь собственником доли в земельном участке, на котором стоит дом.

Это первая статья в цикле статей про программу реновации. Новые статьи дадут правовой комментарий закону о реновации, который должен быть принят в ближайшее время. Данные три аспекта показывают, что далеко не все однозначно в программе реновации, у нее есть свои недостатки, которые могут существенно нарушить права граждан. Мы постараемся оказывать информационную и правовую поддержку в данном вопросе.

https://www.ulc.ru/spory-po-nedvizhimosti-jilishnie-spori/



Бабасинян Капрел,

юрист 2 категории, специалист по судебной защите

группы Объединённые Юристы.

?

Log in

No account? Create an account